Довольно много споров и противоположных мнений вызывают "новые" процедуры, привлекательные в первую очередь своей ценой. Одна из них - плазменная блефаропластика и вообще - коррекция плазменными приборами (плазменные ручки и пр.).
Рассказываем всю правду.
1) Плазменные приборы не являются медицинскими изделиями (приборами, аппаратами) и их использование нелегально и опасно!
Ни одно медицинское изделие (оборудование) не может использоваться на территории РФ без регистрационного удостоверения от Росздравнадзора. Проверить наличие удостоверения на аппарат можно на сайте организации http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch . Наши поиски по всевозможным запросам и производителям на конец января 2019 результатов не дали. Это означает, что ни один плазменный аппарат для «выжигания» на коже в реестр разрешённых не добавлен.
Однако, поиски в разделе Информационных писем http://www.roszdravnadzor.ru/services/unreg выдал информационное письмо 01И-628/18 на «Косметологический аппарат Plasma-Liner» с предупреждением о том, что это незарегистрированный продукт и его необходимо изъять из использования!
В чём проблема, почему так сложно получить на медицинское изделие рег-удостоверение? Всё просто: для этого нужно представить довольно обширный доказательный материал, что изделие не вредит, а самое главное - заключение экспертизы, что конкретный аппарат - именно медицинское изделие (прибор).
Экспертизой в нашей стране занимается единственное уполномоченное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения предприятие: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, хотя на этот счёт есть противоречивые мнения в узких кругах специалистов. Естественно, что ни один производитель пока не наработал доказательную базу "безвредности" своих аппаратов, китайские и корейские производители вообще не собираются это делать.
Профессиональные косметологи сомневаются в эффективности предложенного способа коррекции. Ни один крупный международный медицинский или косметологический концерн не производит похожие аппараты.
Почему же Росздравназдор не запретит своими письмами сразу все нелегальные плазменные приборы? Всё дело в том, что эта организация реагирует на фактические обращения или прецеденты. Тот же Plasma-Liner поменял одну букву в названии и документально – это уже другой прибор. Мы насобирали в поисковиках целый спектр названий по сути одного и того же:
Plasma Pencil, Plasma Liner, Beauty Monster black professional, Plasma Zan, Plasma Pen, Plasma Pan, Plex-R, Pelsar, Maglev, MediPlasm, PLASMATIC, MBT-Plasma, PlasM. Planoplas.
И есть подозрение, что это ещё не всё.
2) Плазменные аппараты – это даже не бытовой прибор, который можно использовать в косметологии.
В законе существует лазейка, которая позволяет использовать в медицинской практике приборы, которые относятся к бытовым, а не к медицинским. Граница между двумя этими категориями очень тонкая, общепринято считать, что всё что не нарушает дермальный слой и не воздействует на кожные и подкожные ткани, можно отнести к бытовым приборам. Как пример, часто приводятся различные электромеханические тренажеры, которые применяются для всевозможных массажей и похудения в косметологических салонах.
Бытовые приборы не нужно регистрировать в Росздравнадзоре, но необходимо получить экспертное заключение, что прибор является бытовым.
Как мы понимаем, плазмо-лайнеры нарушают как минимум поверхностный слой кожи, поэтому к бытовым их отнести нельзя совершенно! Смысл в дальнейшей дискуссии отпадает.
3) Производители не гарантируют ничего, кроме работоспособности аппарата.
Начнём с зарубежных производителей: в лучшем случае при покупке вам достанется бумажка с иностранным сертификатом на корейском, китайском или другом языке и печатью. В технических характеристиках медицинского аппарата обязательно указывается мощность, длительность импульса, глубина проникновения в ткани, диаметр точки. Такой информации нет ни в одной инструкции, мы переводили. Это значит, что воздействие непредсказуемо.
У ряда зарубежных аппаратов есть сертификат соответствия Евразийского экономического союза, который выпущен дистрибьютором (ИП или ООО) и уведомляет, что продукт соответствует нормам безопасности парфюмерно-косметологической продукции. Такой сертификат хоть как-то имеет отношение к косметологии, однако регулирует исключительно технические и составные, а не медицинские параметры.
Пример такой декларации:
В ряде случаев зафиксированы откровенные подлоги: указанный на сайтах и в сопроводительной информации ГОСТ 9001-2015 уведомляет не о качестве продукции, а подтверждает то, что в организации происходит эффективное функционирование в системе управления (менеджмента) качеством продукции и услуг, производимых в организации. Этот документ направлен на улучшение имиджа компании, выделяет ее среди конкурентов, но главное, позволяет компании выходить на международный рынок.
В России есть компания, которая производит отечественный плазменный прибор - Plasma Pen, может у неё всё хорошо с гарантиями, а регистрационное удостоверение – это лишь дело времени?
Компания заявляет, что на всю продукцию есть все сертификаты и лицензии, однако при ближайшем изучении выясняется забавный факт: на иглы для плазменного прибора (расходный материал) есть рег-удостоверение от Росздравнадзора и они являются медицинским изделием (!!!), а на сам прибор – нет!
На сам прибор выставлены: сертификат соответствия (в котором Ростест подтверждает, что прибор соответствует Техническим Условиям самого производителя (ТУ 26.60.11-001-39562978-2017) и сертификат соответствия Евразийского экономического союза (в котором заявляется соответствие прибора нормам «безопасности низковольтного оборудования»). Улавливаете суть? – компания придумала «паяльник»/ «детский фонарик»/ «электрошокер» (или любой другой низковольтный прибор) и заявляет, что он сделан по собственному ТУ. Где же здесь медицина? – ну как же: иглы! Сертифицированы как медицинские изделия. Та самая плазма ведь на кончике иглы собирается!
Почему никому не приходит в голову применять прибор для выжигания по дереву в косметологических целях? (Ой... плохую идею подкинули...)
Если воткнуть в прибор выжигания медицинскую иглу - станет он пригодным для косметологии?
Достаточно ли этих документов для МЕДИЦИНСКИХ услуг? Каждый «косметолог» решает для себя сам.
4) «Косметологи», работающие на «плазма-ручках» - шарлатаны!
Заявление громкое; объясним суть: практически все плазмо-аппараты НЕ ТРЕБУЮТ от «оператора» медицинского образования - так заявляют производители и продавцы.
Более того – часто открытым текстом сообщается, что вообще никаких знаний в области красоты не требуется.
Есть ли у пациента уверенность, что «доктор» к которому он пришёл, давал клятву Гиппократа и, действительно, не навредит? Уровень доверия к таким процедурам и техникам отсутствует. Готов ли профессиональный доктор поставить себя в ряд таких самообучившихся «коллег»?
Доктора, которые получили медицинское образование, но выбравшие плазменные коррекции откровенно хотят сэкономить.
Продавцы плазма-ручек позиционируют их как инновационную разработку, а аппарат по эффективности приравнивают к CO₂-лазеру, при этом «ручка» стоит от 15 000 до 150 000 рублей. Для сравнения, цены на CO₂-лазеры начинаются от 2 млн. рублей. Именно на цену продавцы делают акцент. Экономия? Ещё какая!
Пройти обучение на CO2 лазерах стоит от 50000 рублей и занимает много времени. Обучение на плазменных ручках проходит в течении 1-2 дней и подкрепляется «сертификатом». Круто? – конечно!
Зачем тратиться на дорогое, проверенное временем и результатами оборудование? Зачем вкладываться в своё образование, когда есть похожая технология, которая, казалось-бы, так же прижигает кожу и приводит (как обещают) в эффекту лифтинга?
Назовём таких косметологов нищими (или экономными) и неуверенными в себе. Уверенные специалисты вкладываются в свою квалификацию и подтверждают её результатами. Если косметолог не умеет работать на лазерах, то надо учиться этому, а не покупать непонятное дешевое оборудование.
5) Принцип работы плазменных ручек не соответствует задачам. Научно этот метод никак не подтверждён.
По сути - нечто среднее между старым добрым электрокоагулятором и аппаратом электроэпиляции. Принцип действия - ожог кожи, который должен запустить процессы восстановления в зоне воздействия. Профессионалы применяют для этих целей мощное лазерное оборудование.
Разбираемся, какая мощность у Plasma Pencil, на какую глубину проходит тепло и как это влияет на результат:
- Это маломощный аппарат, который работает на аккумуляторе. Выходящее напряжение от встроенных аккумуляторных батарей 12 V.
- Луч проходит до 0.06 мм в глубину. Он выжигает отверстия в роговом и, возможно, в зернистом слое кожи. До базального слоя импульс не доходит. Затем тепло диффузно рассеивается.
- Каждая точка выжигается вручную. В инструкции сказано: “Расстояние между точками старайтесь делать 0.5 – 1.0 мм”. Посмотрите на фото – соблюдается ли рекомендация?
Луч CO₂-лазера проникает в дермальный и эпидермальный слой кожи и фрагментирует пигмент. Луч Plasma Pen в принципе не способен проникнуть глубже зернистого слоя. В итоге - ожог, корки и мацерация.
Иллюстрация beautysystems.ru
Все манипуляции плазменной ручкой проводятся вручную. Дрогнула рука у доктора и..? При проведении той же лазерной блефаропластики – очень важна периодичность и точность фракционной сетки. Есть ли уверенность у пациента в ювелирной точности специалиста?
CO₂-лазер в зависимости от модели, создаёт около 4000 тысячи контролируемых микроповреждений на одинаковом расстоянии и глубине.
Отверстия в коже от плазмо-ручки получаются толстыми (к сожалению, нигде нет точных данных о диаметре точки), поверхностными, с неровными обугленными краями.
Это грозит не только длительным периодом реабилитации, но и шрамами, нарушением пигментации (гипо или гипер), а также инфицированием.
Сколько на самом деле продержатся корки и последствия повреждения, сколько времени понадобится для полного заживления - никто не знает. Это может быть 3 месяца, а может быть год. Зависит от индивидуальных особенностей организма.
Дешёвые модели создают НЕСТАБИЛЬНУЮ плазменную дугу. Это утверждение оценочное, но множество роликов на Youtube производят именно это впечатление.
6) Результаты проведенных процедур неочевидны и скрыты. Осложнения имеют место быть.
Подавляющее большинство фотографий до/после демонстрируют пациента «до» и «во время» или «сразу после». Где же фотографии результата после «схождения» всех последствий процедуры?
Более того – присутствует довольно большой процент подлога и обмана! Фото результата после операций и после лазерного CO2 воздействия выдают за результаты плазменных процедур.
Зарегистрированные осложнения:
- Пигментация
- Перфорация тканей
- Микро-шрамы
- Отёки
- Длительная реабилитация
В этих осложнениях нет ничего нового для тех специалистов, которые работают с лазерным оборудованием, однако степень их возможной коррекции после воздействия плазмы неизвестна.
7) Плазма – это альтернатива CO2 лазеру. Но зачем?
Ну и самое главное: есть проверенная десятилетиями абляционная лазерная косметология – шлифовки и пилинги на проверенных аппаратах, с известными протоколами и результатами.
Процедура у опытного косметолога, получающего хорошие результаты на CO2 лазерах стоит дороже, чем сомнительное выжигание на непонятных аппаратах. Хотя мы нашли пару «мастеров», проводящих процедуру плазменной блефаропластики за 20000+ рублей. У нас в клинике эта процедура на профессиональном лазерном аппарате стоит 15000 рублей.
PS. Возможно, этот способ воздействия является рабочим, у зарубежных коллег есть иллюстрированные примеры проведённых процедур, где (судя по фото) показан неплохой результат.
Обратите внимание на плотность точек в работе зарубежных коллег.
Однако, в наших реалиях мы не советуем ни специалистам использовать этот дискредитировавший себя метод, ни пациентам бежать под волшебную плазму, последствия которой непонятны, а специалисты, проводящие процедуру, могут оказаться проходимцами.
